擁有成熟的蛋白純化工藝開發、放大及生產平臺,配備AKTA Pure、Avant等智能蛋白層析純化系統及與250-1000L細胞培養規模配套的中試純化系統,在單克隆抗體、雙抗、融合蛋白等蛋白類藥物的工藝開發方面具有豐富經驗??舍槍蛻粜枨?,開發符合中國及國際相關法規要求的蛋白純化制備工藝,確保工藝滿足產業化放大需求。
分析開發及檢測平臺擁有先進的儀器設備,并建立完善的質量體系,可提供全面的蛋白質量分析服務??筛鶕ㄒ幰髮慰寺】贵w、融合蛋白等進行分析方法開發、確認與驗證,提供可靠的質量檢測數據用于產品放行、穩定性研究及產品質量/工藝可比性研究,同時為中試生產提供質量檢測用于臨床試驗的申報。
利用平臺技術,根據不同項目的蛋白特性、快速高效的篩選合適的制劑處方,初步評估產品穩定性??疾彀b材料的適用性及密封性,進行制劑生產工藝的開發及確認。按照法規要求,進行影響因素(光照、振搖、凍融等)、加速及長期穩定性試驗。
按照GMP標準建設的中試車間,擁有Thermo 250L到1000L一次性反應器、ATKA procss純化設備以及賽多利斯儲配液系統,能提供IND申報所需要的中試批次生產服務??商峁┲性嚿a的樣品類型包括抗體、重組蛋白和抗體偶聯藥物等。
案例分析
基于賴氨酸的綴合
基于半胱氨酸的綴合