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  • 杭州皓陽生物科技有限公司

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臨床前藥學研究



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穩定細胞株構建

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上游工藝開發

  • 12*3L生物反應器+4*15L生物反應器
  • ATF2進行perfusion和cFB的開發
  • 深孔24孔板進行高通量工藝優化
  • Spin Tube 篩選克隆-3L BR 優化工藝-15L 鎖定工藝-250L/500L 中試放大生產
  • 自主開發的培養基委托 Gibco進行OEM生產，目前已有單抗和雙抗項目使用自主培養基并進行申報

下游工藝開發

        擁有成熟的蛋白純化工藝開發、放大及生產平臺，配備AKTA Pure、Avant等智能蛋白層析純化系統及與250-1000L細胞培養規模配套的中試純化系統，在單克隆抗體、雙抗、融合蛋白等蛋白類藥物的工藝開發方面具有豐富經驗?？舍槍蛻粜枨?，開發符合中國及國際相關法規要求的蛋白純化制備工藝，確保工藝滿足產業化放大需求。

  • 層析工藝開發及優化（填料篩選、緩沖體系篩選、動態載量篩選及洗脫條件優化等）
  • 深層過濾、超濾等工藝開發（膜種類、載量、超濾TMP優化等）
  • 除病毒工藝開發（低pH孵育、S/D處理、納濾）
  • 純化工藝放大及確認（250L、500L及1000L培養規模下原液生產）

分析方法開發及檢測

        分析開發及檢測平臺擁有先進的儀器設備，并建立完善的質量體系，可提供全面的蛋白質量分析服務?？筛鶕ㄒ幰髮慰寺】贵w、融合蛋白等進行分析方法開發、確認與驗證，提供可靠的質量檢測數據用于產品放行、穩定性研究及產品質量/工藝可比性研究，同時為中試生產提供質量檢測用于臨床試驗的申報。

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制劑方法開發

        利用平臺技術，根據不同項目的蛋白特性、快速高效的篩選合適的制劑處方，初步評估產品穩定性?？疾彀b材料的適用性及密封性，進行制劑生產工藝的開發及確認。按照法規要求，進行影響因素（光照、振搖、凍融等）、加速及長期穩定性試驗。


  • Uncle高通量方法預篩選
  • 組合配方確認制劑處方
  • 包裝材料的確認
  • 預穩定初步確定產品品穩定性
  • 成產工藝的確認

中試生產

        按照GMP標準建設的中試車間，擁有Thermo 250L到1000L一次性反應器、ATKA procss純化設備以及賽多利斯儲配液系統，能提供IND申報所需要的中試批次生產服務?？商峁┲性嚿a的樣品類型包括抗體、重組蛋白和抗體偶聯藥物等。

抗體藥物偶聯開發

  • 多種不同的蛋白-藥物偶聯技術：包括但不限于賴氨酸、半胱氨酸偶聯等
  • 多樣的偶聯藥物: mc-vc-PAB-MMAE, mc-MMAF, SN38, Dxd等
  • 靈活高效的偶聯制備：2周內提供從mg到g級樣品
  • 全面的工藝開發和ADC分析鑒定能力

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案例分析

基于賴氨酸的綴合

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基于半胱氨酸的綴合

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Project Overview
  • Format: Fc-Fusion
  • Timeline from transfection to top clones: 13 weeks
  • Top Pool: 1.9 g/L, Top Clone in Spin Tune: 3.4 g/L, Top Clone in Bioreactor: 7.5 g/L
  • Commercial CD Basal and Feed Medium
  • Project status: Scale –up & 3-batch Production
Cell Culture Process Optimization
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